在四川省十四届人大二次会议期间,四川省人大代表、九三学社绵阳市委会副主委、绵阳市中心医院重症医学科主任贾超尤其关注“核技术在医学领域的普及应用”,为此他带来了妥善解决放射性药物治疗项目及PET显像项目定价的建议。
他介绍道,核医学作为重要平台学科,在恶性肿瘤、心脑血管疾病诊疗中发挥着重要作用。2021年5月,国家八部委联合发布《医用同位素长期发展规划(2021—2035年)》提出,推动实现核医学“一县一科”,将放射性药物纳入基本医保支付范围,核医学诊疗类医疗服务价格纳入深化医改统筹考虑。2023年1月,四川省八部门联合印发《四川省医用同位素及放射性药物产业发展行动计划(2022—2025年)》提出,要推广核医学科建设,在新的三级综合医院评审中,对无核医学科建设计划的实行一票否决,要求将国家基本医疗保险目录内放射性药物纳入我省基本医保支付范围。
他指出,现有医疗机构备制放射性药物目录不满足实际临床工作开展需要和患者就医需求。2005年6月22日,《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理总局令第20号)第十四条第七项规定:“放射性药物不得作为医疗机构制剂申报”。2006年1月5日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗机构制备正电子类放射性药物管理规定》(国食药监安〔2006〕4号),明确氟-[18F]脱氧葡糖(18F-FDG)、氟-[18F]氟化钠(18F离子)、氮-[13N]氨水(13N-NH4+)等12项医疗机构可制备正电子类放射性药物种类,但在实际临床开展中医院申请的放射性药物超出药品目录。目前广泛使用的放射性药物无国家质量标准,相关治疗项目收费定价难。按照《药品管理法》《放射性药物管理办法》《放射性药物使用许可证验收标准》等法律法规,医疗机构放射性药物的配制和使用需要国家药品监督管理部门的审核批准。但目前中国食品药品检定研究院无177Lu等放射性治疗药物及除18F-FDG以外的PET显像药物检定项目及国家质量标准,因此177Lu等放射性治疗药物及PET显像药物无法获得该单位出具的相应质量报告,导致药品无法备案,市场监管局无法备案收费价格,限制相关业务开展。同时,放射性药物运输暂存成本高,半衰期短,药品损耗大,但仍实行零加成且大部分未纳入医保报销。
为此,他建议:四川省市场监督管理局向国家市场监督管理总局呼吁扩大《中华人民共和国药典》中放射性药物种类。四川省食品监督管理局向国家市场监督管理总局呼吁制定新型放射性药物国家质量标准,增加放射性药物第三方检测机构。同时,将已经纳入《中华人民共和国药典》中放射性药物划入医保报销范围。